8月5日，CDE（中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心）官網(wǎng)公布首個(gè)擬突破性療法，為南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑。這款藥物已經(jīng)先后獲得了FDA（美國食品和藥物管理局）授予的突破性療法認(rèn)定和EMA（歐洲藥品管理局）授予的優(yōu)先藥物資格。研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物對多發(fā)性骨髓瘤的治療，所有患者腫瘤負(fù)擔(dān)均有所下降，總緩解率（ORR）達(dá)到91%。

　　CAR-T是目前癌癥治療領(lǐng)域的“新寵”，被譽(yù)為腫瘤終極療法，目前已在多個(gè)腫瘤的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了顯著療效。國外權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，隨著干細(xì)胞、免疫細(xì)胞以及其他體細(xì)胞治療技術(shù)在各種再生醫(yī)學(xué)、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領(lǐng)域獲得化藥、靶向藥等無法取得的療效，全球細(xì)胞治療銷售市場近年有望達(dá)到數(shù)千億美元。中國目前是僅次于美國的免疫細(xì)胞治療全球第二大市場。目前美國已有三款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品上市。隨著國內(nèi)CAR-T（抗原受體T細(xì)胞免疫療法）商業(yè)化在即，監(jiān)管層也表現(xiàn)出了更加積極主動的姿態(tài)。

　　相關(guān)上市公司：

　　佐力藥業(yè)(行情300181,診股)：參股公司科濟(jì)生物已有三款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承辦，分別治療肝癌、血液瘤、多發(fā)性骨髓瘤，前期臨床效果顯著；

　　新開源(行情300109,診股)：參股公司華道生物HD CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液新藥已獲得國內(nèi)臨床試驗(yàn)許可。