國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)

　　放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見 全文——

　　發(fā)改體改〔2021〕479號

　　海南省人民政府，國務(wù)院有關(guān)部委、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)：

　　按照《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》要求，為進(jìn)一步支持海南打造具有中國特色的自由貿(mào)易港市場準(zhǔn)入體系和市場環(huán)境，促進(jìn)生產(chǎn)要素自由便利流動，加快培育國際比較優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)自由貿(mào)易港，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，現(xiàn)提出意見如下。

　　一、創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場準(zhǔn)入方式

　?。ㄒ唬┲С珠_展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個(gè)人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；參加單位：國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局）

　?。ǘ┲С趾Ｄ蠂a(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對在海南落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：國家發(fā)展改革委）

　?。ㄈ┘哟髮λ幤肥袌鰷?zhǔn)入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，鼓勵國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。對注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委；參加單位：國家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署）

　　（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域倫理中心，鼓勵海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在海南開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評價(jià)試點(diǎn)。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局）