體外診斷的春風已至
市場擴容和國產替代的雙重作用下，體外診斷將會持續增長
醫療健康產業是未來最有發展前景的行業之一，這一點在企業家的圈子里基本達成了共識，國務院此前印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確了目標：到2020年，健康服務業總規模超8萬億，到2030年達16萬億。
在眾多的醫藥子賽道中，醫療器械是未來重要的投資方向之一，一方面是由于醫療器械的發展前景廣闊，景氣度非常高；另一方面，醫療器械受利空政策的影響比較小，不像仿制藥領域受“帶量采購”等政策的影響非常大。
前瞻產業研究院的數據顯示，2019年國內醫療器械的市場規模達到6259億元。從盈利的角度來說，根據中康產業資本研究中心的數據 ,2019年，64家醫療器械A股上市公司合計營業收入1190.33億元，同比增長14.01%，合計獲得歸母凈利潤186.91億元，同比增長14.38%。
體外診斷（IVD）作為醫療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫療服務需求的增長以及國產替代大趨勢等因素的推動下發展非常快，《每日財報》今天聚焦的主角就是體外診斷。
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化學發光引領體外診斷
先來做一下知識普及，體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等） 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
根據Evaluate Medtech的數據，2017年全球醫療器械市場規模為4050億美元，其中IVD領域526億元， 在醫療器械市場中的占比約為13%。根據中國醫藥(行情600056,診股)物資協會，2018年中國醫療器械市場規模5304億元，其中IVD領域713億元，在醫療器械市場中的占比超過13%。從終端用戶來看，2018年國內IVD產品主要客戶公立醫院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%，重要客戶ICL和體檢中心行業增速也在 20%左右或以上。
下游需求旺盛帶動上游市場規模的快速增長，2018年中國IVD行業規模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中，免疫診斷占比最大為38%，分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別占比20%、19%。
免疫診斷側重于對樣本中微量物質的檢測，靈敏度較高、出錯率小，涵蓋了放射免疫、酶聯免疫、膠體金、化學發光等技術，大規模應用于傳染病檢測、內分泌、腫瘤等領域，近年發展較快。
而免疫診斷中的化學發光分析方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結果穩定、安全性好及使用期長等方面的系統性優勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯免疫等定性/半定量產品進行替代，收入增速一直保持在20%以上。
2019年，化學發光在免疫診斷領域占比達到80%-90%，化學發光市場也是我國體外診斷領域規模最大、增長速度最快的領域，已成為醫療器械行業新的增長點。近幾年，化學發光國內市場規模增速均超過 20%，海通證券(行情600837,診股)研究所估算未來三年仍將保持15%-20%的增速。
我國體外診斷經歷了手工配制、技術引進、自主生產、規范發展等階段后，2000年后國產廠家的技術水平明顯提升，部分產品已經基本達到同期國際先進水平，例如血球、生化領域。而以化學發光為主的免疫診斷領域，由于技術推出時間靠后、技術壁壘較高，當前仍由進口品牌壟斷，四家頭部企業（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）的市占率超過80%、外資品牌整體市占率超過85%，單個國內企業市占率不超過5%。
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本土三強嶄露頭角
《中國醫療器械藍皮書（2019版）》的數據顯示，體外診斷市場從產業鏈角度分為上游原材料、中游試劑及儀器以及下游的醫療消費終端三大領域。
目前體外診斷大部分上游原材料以進口為主，客戶粘性較大，中游生產企業近年來加碼布局上游原材料的研發，目前擁有相當規模的上游企業不多。中游試劑及儀器生產企業仍以進口產品為主，國內企業如邁克生物(行情300463,診股)、安圖生物(行情603658,診股)、邁瑞醫療(行情300760,診股)等公司已經在生化及化學發光等領域布局，有望持續實現產品的銷售增長。
邁瑞醫療自然不必多說，本土體外診斷的龍頭企業，去年該板塊實現營業收入58.14億元，同比增長25.69%。整體來看，邁瑞醫療體外診斷儀器在國內檢驗室設備類市占率15.3%，和貝克曼并列排名第二，希森美康的市占率為26.10%，排名第一。展開來看，公司血液細胞分析儀在國際和國內市場均占據優勢地位，在國內市場占有率超過30%，排名第二，與排名第一的希森美康相差10%左右。
血液細胞分析儀品類分為三分類和五分類，三分類滿足于低端市場，面向基層醫院，價格低廉，市場競爭激烈，毛利率比較低。而國內三級醫院大多采用五分類血球分析儀，壽命期在10年左右。公司血液細胞分析儀已推出高端機型，目前技術水平與外資龍頭企業相當，已躋身于三級醫院高端市場。
血液細胞分析市場相對比較成熟，邁瑞與希斯美康共同占據超過70%的市場份額，在高端市場也在不斷擠壓希斯美康的空間，總體而言穩中有升。在化學發光領域，儀器和試劑是最主要的兩個方面，邁瑞醫療代表著國內化學發光儀器的頂尖水平，不斷邁向高端化，從120速到480速，最快單機 CL-6000i 檢測速度高達 480T/h，已經逐漸被三甲醫院接受，目前排名前100名的三甲醫院檢驗科中的三分之一已使用邁瑞的化學發光免疫產品。
相對于龍頭邁瑞醫療豐富的產品線，安圖生物則主要專注于體外診斷試劑的研發生產，在化學發光領域具備領先優勢，當然也生產一些相關的儀器。安圖生物在免疫診斷領域深耕多年，掌握了酶聯免疫、板式發光、磁微粒發光多個免疫技術，形成了從原材料研究到產品開發生產的技術體系。傳染病相關的產品是公司最具優勢的項目，各級醫院認可度普遍較高，大約占磁微粒化學發光的 50%左右，其次是腫瘤占約 20%，其余的項目比較分散，包括甲功、激素、高血壓、TORCH，合計占約30%。公司于2019年11月份獲得了肺炎支原體IgM 抗體檢測試劑盒、肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）兩個注冊證，項目較為優質且是國內第二家建立在發光平臺上，未來有望對基于手工平臺的外資相同項目逐步替代。
邁克生物成立于 1994 年，從體外診斷產品代理起家，2004年起以自主研發和生產為核心并進行體外診斷全產鏈布局，現已涵蓋生化、免疫、血液、分子診斷、快速檢測、病理、原材料等多個技術平臺，成為國內體外診斷生產企業中產品品種最為豐富的企業之一，公司生化、免疫、臨檢三大板塊可滿足醫學實驗室 80%以上的檢測項目需求，在醫學實驗室整體解決方案中具備極強的競爭優勢。
2018年四季度，公司推出的高端產品i3000全自動化學發光免疫分析儀，正式邁入國產化學發光第一梯隊，2019年公司化學發光免疫分析業務實現銷售收入4.79億元，同比增長29.48%。除此之外，邁克生物在生化診斷領域也具備很強的實力，目前國內市場生化診斷試劑已相對成熟，整體技術水平已基本達到國際同期水平，約占據市場2/3的份額，邁克生物業已經具備了與國際巨頭競爭的實力。
在 2019 年公布的 2018 年代表臨床化學與檢驗醫學的最高水平的國際醫學(行情000516,診股)參考實驗室室間質量評價（RELA）試驗中邁克生物共有 30個項目通過評價，是所有參與實驗室中通過項目最多、分析方法最全、涵蓋 RELA所有分析物類別的單位。最新的消息顯示，邁克生物目前擁有生化診斷試劑近 70項，覆蓋了主要臨床需求。
最后需要說一點，我國人口約占全球的 1/5，但體外診斷市場規模僅為全球的3%，與此同時，我國體外診斷產品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，有較大的提升空間。
未來隨著醫療保健意識的提高、人均消費能力提升（人均診療費用增加），民眾對于早診斷、早篩查的需求將逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司勢必會奮起直追。
在價格方面，外資的各項產品目前普遍比國產企業平均水平貴30%以上，在醫保控費和 DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫院和部分三級醫院成本控制壓力明顯加大，更傾向于使用性價比更高的國產產品。外資產品雖有一定的降價空間，但由于其在全球有系統的價格體系，短期內降價意愿很低，這就為本土企業提供了千載難逢的戰略機遇期。
市場擴容和國產替代的雙重作用下，行業將會持續增長，這是看好體外診斷未來的核心原因。