《化妝品注冊備案管理辦法》發布，《辦法》首次明確規定，中國臺灣、香港、澳門化妝品產品備案編號為“國妝網備制字”與“國妝特制字”。港澳臺產品將不再屬于進口品。

　　化妝品注冊備案管理辦法全文——

　　（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。

　　第三條 化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。

　　化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料，藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

　　第四條國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。

　　第五條 國家藥品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作。國家藥品監督管理局可以委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。

　　國家藥品監督管理局化妝品技術審評機構（以下簡稱技術審評機構）負責特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術審評工作，進口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。

　　國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構（以下簡稱受理機構）、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構，承擔化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。

　　第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內國產普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作，并協助開展特殊化妝品注冊現場核查等工作。

　　第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產品注冊、備案義務，對化妝品、化妝品新原料的質量安全負責。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范的要求，對所提交資料的真實性和科學性負責。

　　第八條 注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

　　（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

　　（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；

　　（三）協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

　　（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；

　　（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

　　第九條 藥品監督管理部門應當自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關信息，供社會公眾查詢。

　　第十條國家藥品監督管理局加強信息化建設，為注冊人、備案人提供便利化服務。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請注冊、進行備案。

　　國家藥品監督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時更新并向社會公開，方便企業查詢。

　　第十一條 藥品監督管理部門可以建立專家咨詢機制，就技術審評、現場核查、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發揮專家的技術支撐作用。