《化妝品注冊備案管理辦法》發(fā)布，《辦法》首次明確規(guī)定，中國臺灣、香港、澳門化妝品產(chǎn)品備案編號為“國妝網(wǎng)備制字”與“國妝特制字”。港澳臺產(chǎn)品將不再屬于進(jìn)口品。

　　化妝品注冊備案管理辦法全文——

　?。?021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布）

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

　　第三條 化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

　　化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動(dòng)。

　　第四條國家對特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱技術(shù)審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)審評工作，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評估工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現(xiàn)場核查、不良反應(yīng)監(jiān)測、信息化建設(shè)與管理等工作。

　　第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作。

　　第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，對所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。

　　第八條 注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬┮宰匀恕浒溉说拿x，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

　　（二）協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報(bào)告工作；

　　（三）協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

　　（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

　　（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

　　第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)予注冊、完成備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息，供社會公眾查詢。

　　第十條國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè)，為注冊人、備案人提供便利化服務(wù)。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規(guī)定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊、進(jìn)行備案。

　　國家藥品監(jiān)督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時(shí)更新并向社會公開，方便企業(yè)查詢。

　　第十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以建立專家咨詢機(jī)制，就技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、監(jiān)督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。