第四章 監(jiān)督管理

　　第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。

　　第四十七條技術(shù)審評機構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。現(xiàn)場核查所用時間不計算在審評時限之內(nèi)。

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。

　　第四十八條特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢。

　　第四十九條 化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。

　　變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

　　第五十條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性認(rèn)識發(fā)生改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展安全再評估。

　　再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

　　第五十一條根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價等，發(fā)現(xiàn)化妝品原料存在安全風(fēng)險，能夠通過設(shè)定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

　　第五十二條承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點監(jiān)管對象，并通過信息服務(wù)平臺予以公告。

　　第五十三條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實施風(fēng)險分類分級管理。

　　第五十四條藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、檢驗機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

　　第五十五條 未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。

　　第五十七條 化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第五十八條承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停銷售、使用。

　　已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

　　第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品、化妝品新原料備案：

　　（一）備案時提交虛假資料的；

　　（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；

　　（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

　　第六章 附 則

　　第六十條 注冊受理通知、技術(shù)審評意見告知、注冊證書發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊復(fù)核、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務(wù)平臺提交或者發(fā)出的時間為準(zhǔn)。

　　第六十一條 化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

　　以一個產(chǎn)品名稱申請注冊或者進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

　　第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號。

　　（一）化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案化妝品新原料順序數(shù)。

　　（二）化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊化妝品新原料順序數(shù)。

　　（三）普通化妝品備案編號規(guī)則：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

　　中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

　　（四）特殊化妝品注冊編號規(guī)則：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；

　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；

　　中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。

　　第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。